· Regulación · Investigación Clínica · Actualizado junio 2026
Información verificada con fuentes directas · Estado junio 2026
Ensayos Clínicos con Psicodélicos
en España
Qué se investiga · Dónde · Quién lo hace · Cómo participar · El contexto europeo
Psilocibina
5-MeO-DMT
Ibogaína
MDMA
Sant Pau
ICEERS
SEMPsi
COMPASS
Beckley Psytech
Esketamina aprobada
El panorama
España en 2026 — tres números
5+
Hospitales activos
Sant Pau, Sant Joan de Déu, Reus, Vall d’Hebron, Clínic de Barcelona y centros colaboradores
4
Sustancias en ensayo
Psilocibina, 5-MeO-DMT, ibogaína, esketamina (ya aprobada)
1
Terapia aprobada
Esketamina (Spravato) para depresión resistente — aprobada AEMPS 2021
España no es pionera — Australia aprobó el uso clínico del MDMA y la psilocibina en 2023, Alemania tiene el primer programa de acceso compasivo de la UE activo en Berlín, y la República Checa ha aprobado el uso médico de la psilocibina desde enero de 2026. Pero España no está dormida. Hay ensayos clínicos activos ahora mismo en hospitales españoles, hay investigadores de largo recorrido y hay pacientes con depresión resistente, adicciones crónicas o TEPT que pueden acceder a estos tratamientos.
Los centros
Dónde se investiga en España
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Barcelona · Primera Unidad de Ensayos Clínicos con Psicodélicos de España
Psilocibina COMP360
5-MeO-DMT BPL-003
Fase II expandida
Inauguración de la unidad específica: abril 2024 — primera del país. Indicación: Depresión Resistente al Tratamiento. Promotores: COMPASS Pathways, Beckley Psytech, GH Research. Dos ensayos de fase II ya realizados en 2021; ensayo actual expandido con seguimiento de 16 semanas a 1 año. Investigadora principal: Dra. Blanca Núñez Bertolín, presidenta de SEMPsi.
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Barcelona · Hospital de referencia COMPASS en España
Psilocibina COMP360
Fase II/III
Indicación: Depresión Resistente al Tratamiento. Dos ensayos de fase II completados en 2021. Uno de los dos hospitales referentes de COMPASS en España junto con Sant Pau. Si se mantienen los resultados de fase III, podría ser uno de los centros autorizados para administrar psilocibina terapéutica cuando sea aprobada en Europa (proyección 2025–2027).
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Tarragona · Ensayo ibogaína-metadona
Ibogaína semisíntesis
Fase II — resultados pendientes
Indicación: Dependencia a opiáceos — desintoxicación de metadona. Investigadores: Dr. José Carlos Bouso (ICEERS / Clínica Synaptica) y Dra. Tre Borràs. Estado 2026: resultados preliminares publicados enero 2025. Resultados principales enviados a revista del grupo Nature — en proceso de revisión peer-review (abril 2026). Ibogaína derivada de Voacanga por semisíntesis (no de Tabernanthe iboga). Financiación parcial: Generalitat de Catalunya.
Hospital Vall d’Hebron
Barcelona · Programa de Depresión Resistente
Terapia asistida
Investigación activa
Referente: Dr. Óscar Soto-Angona, psiquiatra, presidente de SEMPsi. Foco: terapia asistida con psicodélicos en el Programa de Depresión Resistente. Investigación activa sobre psicoterapia aumentada con psicodélicos e integración terapéutica. Colaboración con redes internacionales. Esketamina (Spravato) ya en práctica clínica.
Hospital Clínic de Barcelona
Barcelona · Primeros proyectos con psicodélicos
Esketamina en práctica
Proyectos en desarrollo
Referente: Dr. Santiago Madero, psiquiatra. Esketamina para depresión resistente ya en práctica clínica. Primeros proyectos de investigación con psicodélicos en desarrollo inicial. El Clínic es uno de los hospitales de mayor capacidad investigadora de España — su incorporación al campo es una señal relevante.
Qué se investiga y para qué
Las sustancias en ensayo
| Sustancia | Promotor | Indicación | Dosis / protocolo | Estado en España 2026 |
|---|---|---|---|---|
| Psilocibina COMP360 | COMPASS Pathways (UK) | Depresión Resistente al Tratamiento | 1 mg / 10 mg / 25 mg. 1–2 sesiones de 8 h con terapeuta. | Sant Pau + Sant Joan de Déu. Fase III en marcha internacionalmente. |
| 5-MeO-DMT BPL-003 | Beckley Psytech (UK) | Depresión Resistente | Intranasal. Efecto 30–90 min — ventaja logística enorme vs 8 h de psilocibina. | Ensayo activo en Hospital Sant Pau. Fase IIa/IIb. |
| Ibogaína (Voacanga) | ICEERS / Clínica Synaptica | Dependencia a opiáceos — metadona | Dosis bajas ascendentes. Evaluación cardiológica previa obligatoria. | Resultados principales en revisión — grupo Nature (abril 2026). |
| Esketamina (Spravato) | Johnson & Johnson | Depresión Resistente | Spray nasal. Supervisión médica obligatoria. Nunca a domicilio. | APROBADA por AEMPS 2021. En práctica clínica real. |
COMP360 — resultados fase IIb (NEJM Evidence, 2022) — A las 3 semanas, 25 mg de psilocibina sintética produjo reducción significativa de síntomas depresivos vs control. Efecto persistente en seguimiento a 12 semanas en muchos pacientes. La población diana son los 20–30% de pacientes con depresión mayor que no responden a ningún antidepresivo convencional. En España hay decenas de miles de personas en esa situación.
Ibogaína en Reus — el ensayo más avanzado de España — Protocolo de dosis bajas ascendentes (más seguro cardiovascularmente que la dosis única alta usada en otras clínicas). Resultado preliminar enero 2025: la ibogaína a dosis bajas reduce la tolerancia a la metadona en pacientes con dependencia a opioides. En España hay aproximadamente 50.000 personas en tratamiento con metadona, muchas con más de 10–15 años. La ibogaína usada es de Voacanga africana por semisíntesis — decisión consciente para no contribuir al agotamiento del ecosistema de Tabernanthe iboga en África Central.
Las organizaciones
ICEERS y SEMPsi
ICEERS — International Center for Ethnobotanical Education, Research and Service. Fundación con sede en Barcelona. Referencia internacional en investigación sobre ayahuasca, cannabis e ibogaína. Su ensayo clínico de ibogaína en Reus es el primer ensayo clínico de fase II con esa sustancia en España. José Carlos Bouso fue su director científico hasta 2025, cuando pasó a dirigir la Clínica Synaptica manteniendo su colaboración académica. El ICEERS también publica materiales de harm reduction y formación para terapeutas.
SEMPsi — Sociedad Española de Medicina Psicodélica — Sociedad sin ánimo de lucro fundada por profesionales de la salud mental. Trabajo: códigos deontológicos, guías de buenas prácticas, formación de profesionales, órgano consultor ante instituciones públicas. Presidente: Dr. Óscar Soto-Angona (Vall d’Hebron). Presidenta comisión científica: Dra. Blanca Núñez Bertolín (Sant Pau). Coordinadora de Psychedelicare España.
Los investigadores principales
Dr. José Carlos Bouso
Psicólogo clínico · Doctor en Farmacología
Ex-ICEERS · Clínica Synaptica · U. São Paulo
Ibogaína para opiáceos. Ayahuasca. MDMA para TEPT (desde 2000). Autor de Medicina Psicodélica (Kairos, 2025).
Dra. Tre Borràs
Psiquiatra
Hospital Sant Joan de Reus
Co-investigadora principal del ensayo de ibogaína. Directora del plan de acción sobre drogas de Reus.
Dr. Óscar Soto-Angona
Psiquiatra · Presidente SEMPsi
Hospital Vall d’Hebron · UAB
Terapia asistida con psicodélicos en depresión resistente. Psicoterapia aumentada. Integración terapéutica.
Dra. Blanca Núñez Bertolín
Psicóloga · Doctora en Farmacología
Hospital Sant Pau · SEMPsi
Ensayos clínicos con psilocibina y 5-MeO-DMT. Presidenta SEMPsi. Coordinadora Psychedelicare España.
Dr. Santiago Madero
Psiquiatra
Hospital Clínic de Barcelona
Esketamina. Primeros proyectos de investigación con psicodélicos en el Clínic.
Acceso para pacientes
Cómo participar en un ensayo
| Ensayo | Perfil del participante | Criterios principales de exclusión |
|---|---|---|
| Psilocibina / 5-MeO-DMT | Adultos 18+ con diagnóstico de depresión mayor sin respuesta a ≥2 tratamientos antidepresivos adecuados. | Historial de psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar. Patología cardíaca severa. Sin reducción o retirada previa de SSRIs si los toma. |
| Ibogaína (Reus) | Adultos en tratamiento activo con metadona. Menores de 60 años. | Evaluación cardiológica previa obligatoria (ECG). 24 h sin metadona ni alcohol antes de cada sesión. Patología cardíaca. |
1
Verificar criterios de inclusión
ClinicalTrials.gov — buscar «psilocybin Spain» o «ibogaine Spain». También la web del centro hospitalario.
2
Hablar con tu psiquiatra de referencia
Pedir derivación al centro de investigación si cumples criterios. El psiquiatra puede derivar directamente.
3
Contactar directamente con el centro
Hospital Sant Pau: unidad de psiquiatría. Hospital Sant Joan de Reus: servicio de adicciones. Email o teléfono del centro.
4
Evaluación de elegibilidad
El equipo investigador realizará entrevista y evaluaciones clínicas para confirmar si cumples todos los criterios.
5
Consentimiento informado
El proceso de consentimiento explica todos los riesgos y procedimientos. No hay obligación de continuar en ningún momento.
La participación en ensayos clínicos es gratuita. Todos los costes médicos del ensayo están cubiertos por el promotor. En algunos ensayos hay compensación económica por el tiempo dedicado. El participante recibe seguimiento médico intensivo durante todo el proceso.
España en el mapa
El contexto europeo
| País / región | Estado | Detalle |
|---|---|---|
| Australia | USO CLÍNICO APROBADO | Desde julio 2023: MDMA (TEPT) y psilocibina (depresión resistente) con psiquiatras autorizados. El único país con ambas aprobadas. |
| Suiza | AUTORIZACIONES EXCEPCIONALES | Desde los años 90: autoriza LSD, MDMA y psilocibina bajo protocolos clínicos estrictos caso a caso. |
| Alemania | ACCESO COMPASIVO | Berlín: primer programa de acceso compasivo a psilocibina para depresión resistente en la UE. |
| República Checa | USO MÉDICO APROBADO | Reforma legal aprobada 2025. Uso médico de psilocibina en entornos sanitarios acreditados desde enero 2026. |
| Países Bajos | TRUFAS LEGALES + ENSAYOS | Trufas de psilocibina legales. Ensayos clínicos activos. Mayor libertad investigadora. |
| España | ENSAYOS + ESKETAMINA | Solo esketamina aprobada. Ensayos activos con psilocibina, 5-MeO-DMT e ibogaína en 5+ centros. Posición intermedia. |
| Reino Unido | INVESTIGACIÓN INTENSA | Imperial College y King’s College liderando globalmente. Sin aprobación — pero la evidencia generada aquí alimenta las solicitudes regulatorias. |
| Francia / Italia / Portugal | ENSAYOS AISLADOS | Algunos ensayos clínicos puntuales. Sin programas nacionales ni acceso compasivo establecido. |
Los hitos
Línea temporal
2000
Bouso inicia los primeros ensayos con MDMA para TEPT en España. Se detienen por trabas regulatorias — un retraso que él mismo califica como significativo para el campo en España.
2020
ICEERS inicia el ensayo clínico de ibogaína en Reus. Primer ensayo clínico de fase II con ibogaína en España. Co-investigadores: Bouso y Tre Borràs.
2021
Dos ensayos de fase II con psilocibina en Sant Pau y Sant Joan de Déu. España entra en los ensayos internacionales de COMPASS. La esketamina es aprobada por AEMPS (Spravato).
Abr. 2024
Inauguración de la primera unidad de ensayos clínicos con psicodélicos de España en Sant Pau. Un hito simbólico e institucional para el campo.
Ene. 2025
Publicación de resultados preliminares del ensayo de ibogaína en Reus. La ibogaína a dosis bajas reduce la tolerancia a la metadona. Resultados completos enviados al grupo Nature.
2026
Estado actual: ensayos activos con psilocibina, 5-MeO-DMT e ibogaína. SEMPsi activa. República Checa aprueba psilocibina médica. Alemania lanza acceso compasivo. España en posición intermedia.
2027+
Escenario posible: si COMPASS obtiene aprobación EMA, España podría tener acceso regulado a psilocibina terapéutica en hospitales de referencia entre 2027 y 2030. El camino más rápido: acceso compasivo previo a la aprobación formal.
Por qué va más lento
Las barreras
| Barrera | Descripción |
|---|---|
| Estigma institucional residual | La clasificación como drogas de abuso dificulta la financiación pública y la aprobación ágil de protocolos. Los comités de ética de los hospitales tienen experiencia creciente pero la curva fue lenta. |
| Financiación insuficiente | La mayor parte de la financiación de los ensayos en España viene de empresas farmacéuticas extranjeras (COMPASS, Beckley Psytech) o de fundaciones privadas (ICEERS). La financiación pública española es mínima comparada con la alemana, holandesa o suiza. |
| Formación de terapeutas | Los ensayos clínicos no son solo administración de una sustancia — requieren terapeutas específicamente formados. España no tiene todavía una red formada de suficiente tamaño. |
| Falta de acceso compasivo | En Alemania y Suiza existe la vía del acceso compasivo — un paciente sin opciones puede recibir un tratamiento no aprobado bajo supervisión documentada. En España la AEMPS tiene esa figura pero no se ha activado aún para psicodélicos. |
| Marco regulatorio europeo pendiente | España, como la mayoría de países de la UE, esperará la aprobación de la EMA antes de aprobar por cuenta propia. La EMA a su vez esperará los datos completos de fase III. Proceso inevitablemente largo. |
Dónde informarse
Recursos
SEMPsi
Información sobre terapia psicodélica asistida en España. Lista de profesionales formados. Eventos y formación.
sempsi.org
ICEERS
Publicaciones científicas sobre ibogaína, ayahuasca y cannabis. Materiales de harm reduction. Estado de los ensayos.
iceers.org/es
ClinicalTrials.gov
Base de datos oficial de todos los ensayos clínicos registrados. Buscar «psilocybin Spain» o «ibogaine Spain».
clinicaltrials.gov
AEMPS — REEC
Registro oficial español. Todos los ensayos autorizados en España. Fuente primaria.
reec.aemps.es
Psychedelicare
Iniciativa española coordinada desde el Hospital Sant Pau. Información sobre terapias psicodélicas en España.
Buscar «Psychedelicare España»
Medicina Psicodélica
Bouso, 2025. La referencia más completa en castellano sobre el campo.
Editorial Kairos
Resumen
Lo esencial
1
Hay ensayos clínicos activos ahora mismo en España con psilocibina (Sant Pau, Sant Joan de Déu), 5-MeO-DMT (Sant Pau) e ibogaína (Reus).
2
La única terapia psicodélica aprobada y disponible en España es la esketamina (Spravato) para depresión resistente — aprobada AEMPS 2021. Acceso real: restringido y sujeto a criterios estrictos.
3
El ensayo más avanzado es el de ibogaína en Reus — resultados preliminares publicados enero 2025, resultados completos en revisión en el grupo Nature.
4
Para participar: verificar criterios en ClinicalTrials.gov → hablar con tu psiquiatra → contactar el centro. La participación es gratuita y cubre todos los costes médicos.
5
España está en posición intermedia en Europa — por delante de Francia e Italia, por detrás de Alemania, Suiza, República Checa y Países Bajos.
6
Escenario 2027–2030: si COMPASS obtiene aprobación EMA, España podría tener acceso regulado a psilocibina terapéutica en hospitales de referencia. El camino más rápido: acceso compasivo antes de la aprobación formal.
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